GENERATE-BOOST Informationen für Patienten

Was ist Generate-Boost?

Generate-Boost ist eine Klinische Prüfung (Studie), zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bortezomib bei Patienten mit schwerer autoimmuner Enzephalitis. Diese Studie wird im Rahmen des Verbundvorhabens CONNECT-GENERATE, eines nationalen Forschungsverbunds zur Erklärung, Kategorisierung und Behandlung autoimmuner Hirnentzündungen (Enzephalitiden) und verwandter

Erkrankungen innerhalb des Deutschen Netzwerkes zur Erforschung autoimmuner Enzephalitiden durchgeführt und vom Bundesministerium für Bildung und Forschung finanziell gefördert.

Autoimmune Enzephalitis – was ist das?

Die autoimmune Enzephalitis ist eine Hirnentzündung, die durch körpereigene Stoffe, sogenannte Antikörper, ausgelöst wird. Antikörper sind normalerweise im gesunden Organismus an der Abwehr von Infektionen beteiligt. Bei Ihrer Erkrankung jedoch richten sich die Antikörper gegen Ihre körpereigenen Zellen (Autoantikörper) im Gehirn und stören sie in ihrer Funktion.

Warum wird diese Studie durchgeführt?

Für Patienten mit autoimmuner Enzephalitis gibt es noch kein spezifisch zugelassenes Medikament. Derzeit werden die Symptome mit bereits zugelassenen Medikamenten (Immuntherapie) behandelt, z.B. Kortison und Immuntherapien, die auch in der Onkologie eingesetzt werden. Diese Therapien sind unspezifisch und zielen darauf ab, die Autoantikörper zu reduzieren und den autoimmunen Prozess einzudämmen. Ein neuer Therapieansatz - zusätzlich zur Standardtherapie, die Sie bereits erhalten haben – soll in der hier vorgestellten Studie getestet werden: hierbei werden möglichst spezifisch diejenigen Körperzellen angegriffen, die die Autoantikörper produzieren. Bei diesem Therapieansatz wird das Medikament Bortezomib eingesetzt.

Bekomme ich das Studienmedikament in jedem Fall?

In dieser klinischen Prüfung wird Bortezomib mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen. Bei einem Placebo handelt es sich um eine identisch aussehende Injektionslösung, die jedoch keinen Wirkstoff enthält. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder Bortezomib oder das Placebo erhalten. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen, also den Nutzen und die Sicherheit von Bortezomib besser beurteilen zu können.

Die Zuteilung zu einer der beiden Gruppen ist zufällig. Die Wahrscheinlichkeit, einer der bei-den Behandlungsgruppen zugeteilt zu werden, ist gleich groß (je 50 %).

Weder Sie noch das Studienpersonal wissen, ob Sie Bortezomib oder das Placebo bekommen (dieses Verfahren wird als „doppelblind“ oder „doppelt verblindet“ bezeichnet). Das Verfahren der Verblindung ist notwendig, um zu verhindern, dass Sie oder das Studienpersonal die Untersuchungsergebnisse beeinflussen.

Sollte es im Notfall aus Sicherheitsgründen notwendig sein, kann Ihr Prüfarzt aber sofort feststellen, welche Behandlung Sie erhalten.

Wie ist der Studienablauf insgesamt?

 

  1. Sie leiden an autoimmuner Enzephalitis und überlegen, an der Studie Generate-Boost teilzunehmen?
  2. Ihr behandelnder Arzt wird mit Ihnen ein ausführliches Aufklärungsgespräch führen und Ihnen weitere schriftliche Informationen geben. Wenn  Sie in die Studie einwilligen….
  3. …. prüft Ihr Studienarzt, ob Sie alle Voraussetzungen zur Studienteilnahme erfüllen
  4. Wenn das der Fall ist, können Sie an der Studie Generate-Boost teilnehmen
  5. Sie werden per Zufall einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: eine Gruppe erhält das Prüfmedikament Bortezomib (Experimentelle Gruppe), die Kontrollgruppe erhält ein Scheinmedikament (Placebo). Weder Sie noch Ihr Studienarzt werden wissen, in welcher Gruppe Sie sind.
  6. Die Studienbehandlung wird über mind. drei Wochen und maximal 9 Wochen gegeben. Das      entspricht einem bzw. drei Behandlungszyklen.           Wie viele Behandlungszyklen Sie erhalten, entscheidet Ihr Studienarzt.
  7. An die Behandlungsphase schließen sich mind. 8 Wochen ohne Behandlung an. Die Gesamtstudiendauer für Sie sind 17 Wochen.
  8. Nach 17 Wochen ist die Studie für Sie beendet.

Wie läuft ein Behandlungszyklus ab?

 

  • Es gibt mindestens einen, maximal drei Behandlungszyklen
  • Jeder Behandlungszyklus hat 21 Tage = 3 Wochen
  • Während dieser drei Wochen wird Ihnen an 4 Tagen (Tag 1, Tag 4, Tag 8 und Tag 11) eine Injektion mit dem Studienmedikament unter die Haut verabreicht.
  • Zusätzlich müssen Sie an diesen Tagen noch eine Tablette mit dem Wirkstoff Dexamethason einnehmen.
  • An Tag 21 erfolgt eine Untersuchung und ggf. der Beginn eines weiteren Behandlungszyklus.

Wird mir Blut abgenommen? Muss ich sonst noch was beachten?

Ihnen wird zu mehreren Zeitpunkten Blut und Nervenwasser (Liquor) abgenommen, um die Anzahl der Autoantikörper in Ihrem Körper und weitere für die Behandlung wichtige Laborwerte zu bestimmen.

Außerdem werden wir Sie zweimal bitten, verschiedene Fragebögen zu beantworten.

Wo erhalte ich weitere Informationen? An welchen Kliniken wird diese Studie durchgeführt?

 

Leiter der Klinischen Prüfung

Prof. Dr. Christian Geis

Universitätsklinikum Jena

Klinik für Neurologie

Am Klinikum 1

07747 Jena

E-Mail: Christian.Geis@med.uni-jena.de

 

Zentrum Berlin

Ansprechpartner: PD Dr. Harald Prüß

harald.pruess@charite.de

 

Zentrum Bochum

Ansprechpartner: PD Dr. Ilya Ayzenberg

Ilya.Ayzenberg@ruhr-uni-bochum.de

 

Zentrum Düsseldorf

Ansprechpartner: PD Dr. Nico Melzer

Nico.Melzer@med.uni-duesseldorf.de

 

Zentrum Frankfurt/Main

Ansprechpartner: Prof. Dr. Felix Rosenow

rosenow@med.uni-frankfurt.de

 

Zentrum Göttingen

Ansprechpartner: Dr. med. Dirk Fitzner

d.fitzner@med.uni-goettingen.de

 

Zentrum Hannover

Ansprechpartner: PD Dr. Kurt-Wolfram Sühs

Suehs.Kurt-Wolfram@mh-hannover.de

 

Zentrum Jena

Ansprechpartner: Prof. Dr. Christian Geis

Christian.Geis@med.uni-jena.de

 

Zentrum Kiel

Ansprechpartner: PD Dr. Frank Leypoldt

frank.leypoldt@uksh.de

 

Zentrum Leipzig

Ansprechpartner: Prof. Dr. Florian Then Berg

Florian.ThenBergh@medizin.uni-leipzig.de

 

Zentrum Mainz

Ansprechpartner: Prof. Dr. Stefan Bittner

stefan.bittner@unimedizin-mainz.de

 

Zentrum München

Ansprechpartner: Prof. Dr. Tania Kümpfel

tania.kuempfel@med.uni-muenchen.de

 

Zentrum Münster

Ansprechpartner: PD Dr. Oliver Grauer

OliverMartin.Grauer@ukmuenster.de

 

Zentrum Ulm

Ansprechpartner: PD Dr. Jan Lewerenz

jan.lewerenz@uni-ulm.de

 

Zentrum Würzburg

Ansprechpartner: Prof. Dr. Claudia Sommer

sommer_c@ukw.de

 

Zentren

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Aktuelles

Sechste Fallkonferenz GENERATE & NEMOS

Thema: Patienten mit AQP4-IgG-positiver NMOSD und Neudiagnose einer malignen hämatologischen Erkrankung unter Immuntherapie mit Azathioprin.

Montag, den 22.05.2023, 14:00 Uhr.

15. GENERATE e.V. Netzwerktreffen im Rahmen der DGN 2022

Mittwoch, den 02.11.2022, von 18.00 bis 19.30 Uhr im CityCube Berlin

SYNAPS & CONNECT-GENERATE Symposium 2022

26. - 29. Juni 2022 | Tutzing, Deutschland

Termine

Aktuell sind keine Termine vorhanden.

Literatur

Cross-reactivity of a pathogenic autoantibody to a tumor antigen in GABAA receptor encephalitis

Brändle SM, Cerina M, Weber S et al. PNAS March 2, 2021 118 (9) e1916337118.

Dieses Paper wurde vom Research4Rare Verbund zum Paper of the Month gewählt und erscheint im April dieses Jahres im BMBF Newsletter!

A Therapeutic Non-self-reactive
SARS-CoV-2 Antibody
Protects from Lung Pathology
in a COVID-19 Hamster Model

Kreye J, Momsen Reincke S, Kornau HC et al.
Cell. 2020 Nov 12;183(4):1058-1069.e19.

CD8+ T-Lymphocyte–Driven Limbic
Encephalitis Results in Temporal Lobe
Epilepsy

Pitsch J, van Loo KMJ, Gallus M et al.
Ann Neurol. 2021; 00:1-20.

Low CSF CD4/CD8+ T-cell proportions are associated with blood-CSF barrier dysfunction in limbic encephalitis.

Hansen N, Schwing K, Önder D, et al. Epilepsy Behav. 2020;102:106682.

An expanded parenchymal CD8+ T cell clone in GABAA receptor encephalitis.

Bracher A, Alcalá C, Ferrer J, et al. Ann Clin Transl Neurol. 2020;7(2):239‐244.

Routine diagnostics for neural antibodies, clinical correlates, treatment and functional outcome

Bien CG, Bien CI, Dogan Onugoren M, et al. [published online ahead of print, 2020 Apr 3] [published correction appears in J Neurol. 2020 May 12;:]. J Neurol. 2020;10.1007/s00415-020-09814-3.



Selbsthilfegruppe Autoimmunenzephalitis: